1、FDA批准美敦力新型除颤器上市      

心脏病和中风一直令人谈之色变。有研究显示，当患者出现这些疾病之前，往往会出现心房颤动的症状。统计数据表明，有心房颤动的患者出现中风和心力衰竭风险分别是正常人的五倍和三倍。然而，临床上检测心房颤动仍存在着很大困难。最近，美国FDA批准了美敦力公司推出的两种Visia AF植入式复律除颤器（ICD）用于诊断和治疗新房颤动患者。      

与目前美国市场上的植入式复律除颤器类似，这两种产品属于单室除颤器。按计划这两种产品将于今年夏天上市。      

来自美国辛辛提那The Christ Hospital的Dr. Edward Schloss表示，大约有75%的患者在接受ICD治疗前没有被诊断为心房颤动的历史。但是，这些患者中有20%最终被确诊患有这一疾病。      

美敦力此次获批的两种产品将能够帮助医生尽早确诊患者并及时治疗，从而最大限度降低患者发生更严重病情的风险。公司介绍，此次两种ICD产品采用了最新算法，能够准确检测到患者心率不正常波动，从而及时发现患者出现心房颤动的征兆。该产品此前已经获得了CE认证。      

心房颤动是一种常见的快速心律失常，60岁以上的人有1%出现房颤，随着年龄增长发生率成倍增加。其中无器质性心脏病患者占3%～11%。Framingham研究发现房颤患者死亡率较无房颤者高1.5～1.9倍。房颤的发生与年龄和基础疾病类型有关，高血压病是最易并发房颤的心血管疾病。伴发房颤的患者发生栓塞性并发症的风险明显增加。

2、拜耳Gadavist--FDA批准首个用于升主动脉MRA的造影剂      

德国制药巨头拜耳（Bayer）开发的造影剂Gadavist（商品名：加乐显，通用名：gadobutrol，钆布醇）注射液近日获FDA批准用于磁共振血管造影（MRA）诊断，评估成人及儿科患者（包括新生儿）中已知或可疑的升主动脉或肾动脉疾病。此次批准，使Gadavist成为美国市场首个可用于升主动脉MRA的造影剂。      

作为全球MRI造影剂市场的领导者，此次批准，也是拜耳Gadavist在过去2年中在美国FDA监管方面获批的第3个适应症。之前，FDA分别于2014年和2015年批准Gadavist用于乳房MRI造影（用来定位恶性乳腺疾病，比如乳腺癌）以及2周岁以上患者的MRI造影（用来定位血管异常）。      

此次Gadavist的获批，是基于2项多中心、开放标签III期临床研究的数据：GEMSAV研究调查了Gadavist用于已知或疑似升主动脉血管疾病，GRAMS研究调查了Gadavist用于已知或疑似肾动脉疾病。这2个研究中，与非增强MRA相比，Gadavist表现出了优越的可评估能力（assessability，指能看到更多的血管节段的能力），同时在敏感性和特异性方面具有非劣效性，2个研究均达到了主要终点。与非增强MRA图像对比，Gadavist增强的MRA表现出了显著更高的可评估能力（可视化）。尤其需要指出的是，GEMSAV研究证明了Gadovist在升主动脉MRA中的临床价值，而升主动脉MRA是临床上诊断中风风险的一个重要工具。      

Gadavist是1.0摩尔浓度钆布醇水溶液的商品名，欧洲商品名为Gadovist，其他地区商品名为Gadovist 1.0。该药是一种基于钆（Gd）的细胞外造影剂，用于核磁共振成像（MRI）。Gadavist于1998年2月首次在瑞士获批，之后陆续在澳大利亚、加拿大、欧盟、美国及其他国家上市。目前，Gadavist已获全球100多个国家批准，是临床上使用最多的MR造影剂。